La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) aprobó este martes el uso del suero equino hiperinmune para el tratamiento de pacientes con coronavirus moderado o severo.
"La aprobación de este medicamento innovador basado en anticuerpos policlonales se fundamentó en los resultados positivos del estudio clínico de Fase 2/3 de INM005, los cuales mostraron que la aplicación de esta terapia, que demostró ser segura, redujo la mortalidad casi a la mitad (45%) en los pacientes con Covid-19 severa", indicó Inmunova, la empresa que desarrolló el tratamiento, y solicitó su aprobación a la Anmat.
El pasado 2 de diciembre el laboratorio había adelantado: “Cumpliendo con los más altos estándares internacionales de buenas prácticas clínicas, el estudio evaluó la seguridad y eficacia de este medicamento basado en anticuerpos policlonales”, agregaron.
Según informaron en su sitio web, “los científicos sostienen que el tratamiento tiene una capacidad de neutralizar el virus 50 veces mayor que el promedio del plasma de convalecientes”.
Allí explicaron que “para desencadenar el Covid-19, el virus SARS-CoV-2 infecta las células del pulmón y otros órganos a través de una proteína que se une a un receptor. Ese pedazo del virus (el dominio de unión al ligando, RBD) fue inoculado por científicos argentinos a caballos. Los animales generaron altas dosis de anticuerpos con capacidad de neutralizar la entrada del virus a las células, según se demostró en estudios in vitro”.
Qué es el Suero equino hiperinmune
“El equino es una biofábrica. Con muy pocos caballos se puede obtener mucho suero”, destacó Fernando Goldbaum, director científico de la empresa e investigador del Conicet en un encuentro virtual con corresponsales extranjeros donde además señaló que “no requiere donaciones de pacientes recuperados de coronavirus sino que se obtiene de animales”.
Según explicaron desde Inmunova “aproximadamente un mes después de inyectar la proteína ‘pico’ recombinante del SARS-CoV-2 a los caballos y generar una respuesta inmune, se les extrae plasma. Los anticuerpos son sometidos a un proceso de purificación y procesamiento para obtener fragmentos de alta pureza que son los que se usan en el tratamiento”.
Cómo fueron los ensayos clínicos
Desde Inmunova informaron que los ensayos se realizaron en 242 pacientes con coronavirus moderados y graves sin necesidad de asistencia respiratoria ni ingresados en terapia intensiva. Los enfermos recibieron dos dosis de suero hiperinmune: una en el momento del diagnóstico y la otra 48 horas después.
